PARTENARIATS ET PROJETS
LA FORMATION, UN ENJEU STRATEGIQUE POUR HYSIS MEDICAL
Interview de Didier LAFOUCRIERE,
Directeur Commercial ,
chez HYSIS MEDICAL
« Pouvez-vous nous présenter votre entreprise ? »
HYSIS MEDICAL a été crée en 1997. L’activité de l’entreprise est la conception, la fabrication et la commercialisation d’appareils d’hygiène et de désinfection hospitalières notamment des lavabos chirurgicaux, des laveurs désinfecteurs et des unités de traitement de l’air des blocs opératoires.
De plus, depuis 2001 nous travaillons au développement d’une enceinte aseptique pour stocker les endoscopes. L’endoscope est un instrument qui permet au chirurgien d’utiliser les voies naturelles pour avoir accès aux organes à opérer, ce qui est moins traumatisant pour le patient qui bénéficie en général d’une durée d’hospitalisation plus courte. L’intérêt de l’enceinte aseptique de stockage est de garantir le maintien de l’état aseptique des endoscopes stockés pendant 72 heures. Il faut savoir qu’actuellement en France une circulaire du ministère de la santé recommande de désinfecter les endoscopes toutes les 12 heures de stockage, soit en pratique de les re-désinfecter tous les matins avant le début du programme opératoire. L’avantage de notre dispositif est donc de pouvoir surseoir à cette désinfection du matin, de gagner ainsi du temps et de faire des économies substantielles sur la consommation de produits liés à la désinfection. Le retour sur investissement pour l’hôpital s’effectue très rapidement puisqu’au bout de 18 mois la machine est amortie.
« Quelle était la problématique rencontrée ? »
Notre intention était donc de mettre sur le marché un nouvel appareil permettant de s’affranchir des 12 heures stipulées par la circulaire. Après cinq ans de développement, et un dépôt de brevet européen, nous avons obtenu la délivrance d’un marquage CE II A par un organisme européen notifié et avons présenté notre dossier à l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), qui est l’autorité compétente en France pour contrôler et évaluer les dispositifs médicaux.
Jusque-là, nous n’avions pas eu de contact avec l’AFSSAPS car nous ne commercialisions alors que des dispositifs médicaux qui ne présentaient quasiment pas de danger potentiel pour les patients. Or l’enceinte aseptique a une action de conservation sur les endoscopes qui sont des dispositifs dits invasifs, et, à ce titre, l’AFSSAPS est en droit de vérifier que cette enceinte apporte bien une sécurité maximale.
Dans le cadre des investigations entreprises par l’AFSSAPS qui ont duré 18 mois, nous avons du produire de nombreux documents dont une analyse de risques, qui est un document normalisé destiné à identifier tous les risques potentiels attachés au dispositif médical, et à recenser tous les moyens mis en œuvre pour les réduire au maximum. Nous devions démontrer aux experts de l’AFSSAPS que notre dispositif était sécuritaire, afin qu’ils confirment notre revendication « maintien de l’état aseptique de l’endoscope stocké pendant 72 heures ».
Par exemple, l’introduction d’un endoscope contaminé ne doit pas entraîner la contamination des autres endoscopes stockés. C’est un risque potentiel de niveau élevé que l’on fait chuter à un niveau acceptable grâce aux moyens suivants :
1/ Des gaines aseptiques viennent entourer chaque endoscope et évite ainsi tout risque de contact avec les autres endoscopes stockés.
2/ Chaque endoscope a un emplacement de stockage qui lui est dédié.
3/ Enfin, des validations microbiologiques prouvent que grâce aux moyens employés, un endoscope contaminé ne contaminent pas les autres.
« Quelles réponses avez-vous apporté à cette situation ? »
A cette occasion, nous avons du suivre une formation et nous avons sollicité le financement de l’ADEFIM sur cette action. Cette formation nous a vraiment permis d’acquérir la méthodologie nécessaire pour renforcer notre analyse de risques et répondre aux exigences de l’AFSSAPS. Une remise en cause de cette analyse de risques aurait eu pour nous des effets catastrophiques, pouvant conduire l’AFSSAPS à interdire la commercialisation du dispositif. Au vu des premiers éléments fournis, l’AFSSAPS a émis un premier avis nous informant que la performance revendiquée de notre dispositif n’était pas suffisamment prouvée. Sur le plan méthodologique il a fallu ouvrir une nouvelle réflexion sur des risques qui n’avaient pas été pris en compte au départ et, sur le plan microbiologique il a fallu également montrer que notre enceinte aseptique était également efficace sur des micro-organismes qui n’avaient pas été examinés dans les premières validations microbiologiques.
Concernant la réflexion sur les risques, l’analyse de risques a du être ré-ouverte et rebâtie selon une méthodologie nouvelle acquise via la formation financée par l’Adefim.
La formation « Analyse de Risques » a du être mise en place rapidement ; elle concernait 5 salariés et a duré 88 heures réparties sur 3 mois. Suite à cette formation, nous avons pu faire parvenir une nouvelle analyse de risques qui, avec les nouvelles preuves scientifiques versées au dossier ont entraîné fin 2009 une dernière convocation de l’AFSSAPS. Cette dernière vient de nous faire savoir que ces informations étaient probantes, et que la performance annoncée de notre dispositif était confirmée.
La formation nous a permis d’acquérir une expertise que nous allons utiliser de façon permanente car l’analyse de risques est un document « vivant » qui est « enrichi » au fur et à mesure des observations et des réclamations client. Ce document fait ainsi l’objet de mises à jour régulières de façon à faire chuter continuellement les risques potentiels.
Cette formation était donc un apport absolument vital pour l’entreprise à ce moment là pour poursuivre le développement de notre produit, et obtenir à la fin de l’année 2009 l’aval de l’AFSSAPS. Cet aval nous laisse entrevoir une commercialisation à grande échelle car même si une nouvelle circulaire rallongeant le délai de stockage n’est pas encore publiée, les établissements de soins vont avoir connaissance de la fin de l’évaluation de notre dispositif par l’AFSSAPS.
En effet, 30 machines sont installées en France et le potentiel du marché est de 3000 machines, l’enceinte aseptique de stockage intéressant au premier chef les services de gastro-entérologie et de pneumologie.
« Quel a été l’apport de l’ADEFIM ? »
Nous devions faire face à beaucoup d’investissements en même temps pour une TPE à cause des moyens mobilisés pour répondre aux exigences de l’AFSSAPS (coûts importants de l’étude microbiologique, des modifications de conception, formation, personnel mobilisé pour la formation,…). L’ADEFIM a pu financer 100% des coûts pédagogiques de la formation ; il est vrai que cela tombait bien compte tenu du budget exceptionnel alloué aux entreprises de moins de 10 salariés sur 2009, des nouvelles règles de financement et des mesures exceptionnelles mises en place.
Sans l’apport de l’ADEFIM nous aurions eu beaucoup plus de mal à tout financer, et nous aurions du reporter dans le temps ces mobilisations de ressources, ce qui aurait retardé d’autant l’agrément du produit. Nous constatons aujourd’hui qu’entre le premier contact avec l’AFSSAPS et l’obtention de l’agrément, il s’est écoulé 18 mois ce qui est une performance pour mettre un produit en conformité, surtout pour une TPE. La formation a contribué à ce que notre entreprise conserve l’avance technologique acquise face à des gros groupes américains et japonais du secteur médical. Cela a été un des principaux apports stratégiques du projet.
Nous escomptons une augmentation significative des commandes, avec des embauches à la clé puisqu’il faut une quinzaine de jours/homme pour fabriquer une machine.
Dans le secteur biomédical aujourd’hui dominé par les groupes étrangers, nous sommes l’exemple d’une TPE française qui a pu surmonter les nombreux obstacles préalables au lancement commercial d’un dispositif innovant, dont l’aspect règlementaire, qui n’est pas à sous estimer.